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【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評
近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學(xué)審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。此次通過FDA審評表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國規(guī)范市場的認(rèn)可，對于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。
原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水
DMF號：025640
持有人：蘇州立新制藥有限公司
培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結(jié)構(gòu)的抗葉酸制劑，通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長。立新制藥積極推動原料藥高質(zhì)量發(fā)展，大力布局全球市場，目前培美曲塞二鈉2.5水和7水均已在中國和歐洲獲批上市。
立新制藥堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，加強(qiáng)國際合作、國際注冊、國際認(rèn)證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。公司將積極加大國際認(rèn)證和注冊力度，持續(xù)發(fā)揮國際化優(yōu)勢，拓展國際市場。
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