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質(zhì)量體系

質(zhì)量體系

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優(yōu)良質(zhì)量體系

  • 規(guī)范的GMP管理
    生產(chǎn)全過程遵循最嚴(yán)格的GMP管理,最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全、有效的藥品
  • 嚴(yán)格的質(zhì)控體系
    建立了完善的質(zhì)量管理體系,將藥品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中
  • 持續(xù)的體系提升
    通過質(zhì)量管理體系持續(xù)性改進(jìn)能提高企業(yè)的核心競爭力,增強(qiáng)品牌價(jià)值
  • 國內(nèi)外認(rèn)證
    多次通過NMPA、US FDA、EDQM、EMA的認(rèn)證和現(xiàn)場檢查

質(zhì)量方針

以《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)、ICHQ7a為指導(dǎo)原則和行動(dòng)指南,以提高原料藥質(zhì)量為中心,不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,并持續(xù)使客戶滿意。

國內(nèi)外認(rèn)證情況

多次通過NMPA、FDA、EMA、EDQM現(xiàn)場檢查
2015年,2023年零缺陷通過FDA核查 | 2016年通過歐盟EDQM&EMA現(xiàn)場檢查
  • NMPA
    2005 ~ 2023 結(jié)果:通過
  • EDQM & EMA
    2016年11月 結(jié)果:通過
  • 美國FDA
    2010, 2015, 2023 最近: 2023年5月 EIR: 2023年7月 結(jié)果:通過
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